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禽病专题

大连三仪“重组鸡白细胞介素-2注射液”获批国家一类新兽药

2017年12月27日,农业部发布第2631号公告称,根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准大连三仪动物药品有限公司等11家单位申报的重组鸡白细胞介素-2注射液等3种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》。此次获批3种兽药产品的11家研制单位,除中国兽医药品监察所外,其余10家均为企业。同时获批为一类新兽药的重组鸡白细胞介素-2注射液研制单位仅为大连三仪动物药品有限公司一家,为2017年5个获批一类新兽药中唯一一家只有企业参与的完成的新兽药。

 

    1、企业逐渐升级其在科研中的地位

  近年来,企业在科研中的重要性逐渐提高。由于更多地接触到生产一线,更了解企业真正需要什么样的产品,现在很多具备科研条件的企业都能够主动地参与科研,服务企业内部的同时,为广大养殖业者提供福利。

  据统计,从2003年我国首例一类新兽药“喹烯酮”问世至今,我国已获批准注册的国家一类新兽药仅有41种。根据根据国家兽药基础信息查询系统,2013-2018年(截至2018/1/11)我国注册的新兽药数量有309个,其中一类新兽药仅有12个,仅占新兽药总量的3.88%。综合分析过去5年时间我国科技界、产业界所取得的一类新兽药,大多来自于大专院校、科研院所并着重分布在疫苗、诊断试剂等方面,企业大多作为协作单位参与。三仪作为一家企业,单独完成重组鸡白细胞介素-2注射液这个新兽药产品,预示着企业在科研中的地位逐渐升级。

  2、我国兽药领域的新成果

  基于重组细胞因子类生物兽药是兽药领域的新事物,在没有任何可参照标准的情况下,三仪的申报材料经过反复修改,终于在2012年获得农业部新药临床批件,并完成了临床实验,获取大量详尽的临床数据。

  重组鸡白细胞介素-2注射液,是基于基因克隆表达和重组蛋白纯化的细胞因子新型免疫增强剂,具有提高家禽机体免疫力、增强抗病能力,抗感染、抗肿瘤、抗应激和免疫调节等多种临床功效。在我国动物用重组细胞因子领域具有革命性意义,其研发与生产技术已经申请国家专利保护。这一新药证书的取得,意味着三仪将在全国率先推出用于解决我国家禽疫病防制的细胞因子产品,开启我国畜牧养殖业的“重组细胞因子时代”,直接助力无抗养殖、安全食品绿色产业链的发展。

  3、二十载,理念成就现实

  从启动并坚定瞄准细胞因子产业发展战略到迎来国家一类新兽药重组鸡白细胞介素-2注射液成功问世,三仪用了二十年。二十年前,三仪董事长江国托博士首次提出重构动物非特异性免疫屏障新理念,着力打造提升动物机体自身免疫力,提高群体抗病和抗感染能力,降低和减少动物发病源头的重组细胞因子类产品。二十年后的今天,三仪从既往动物疫病“防治”到当下的“防制”,不仅仅是理念的倡导,更是用落地开花的科技成果与科技产品佐证了该理念的创新与成效。
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